一、醫(yī)療器械凈化車(chē)間選址的要求

醫(yī)療器械廠址的選擇要考慮到廠址周?chē)淖匀画h(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少?zèng)]有空氣和水的污染源。需要遠(yuǎn)離交通干線道路、貨場(chǎng)等。

醫(yī)療器械廠的環(huán)境要求:廠的地面、道路要平整。有必要采取措施通過(guò)綠化等減少露土面積，抑制場(chǎng)塵。垃圾、閑置品等不得露天保管，也就是說(shuō)工廠的環(huán)境不能應(yīng)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成的污染。

廠區(qū)總體布局要合理:不得對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)區(qū)，尤其是清潔區(qū)產(chǎn)生不良影響。

二、醫(yī)療器械GMP潔凈車(chē)間的布局要求

按照YY0033-2000《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄b中的無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境清潔度水平設(shè)定指南，設(shè)定清潔度水平。醫(yī)療器械凈化車(chē)間設(shè)計(jì)應(yīng)注意以下幾個(gè)方面:

1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡量短，減少交叉往返，人流，物流走向合理。需要配備人員潔凈室(大衣儲(chǔ)藏室、洗手間、清潔工作服室和緩沖室)和材料潔凈室(外包室、緩沖室和雙層轉(zhuǎn)移窗)。除產(chǎn)品工藝要求的室外，還應(yīng)配備衛(wèi)生潔具室、洗衣房、臨時(shí)儲(chǔ)藏室和車(chē)站設(shè)備潔凈室。每個(gè)房間都是相互獨(dú)立的。清潔車(chē)間的面積應(yīng)在保證基本要求的前提下與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

2、根據(jù)空氣潔凈度等級(jí)，可以根據(jù)流向?qū)?，從低到?車(chē)間從里到外，從高到低。

3、同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))之間不發(fā)生交叉污染

1 )生產(chǎn)過(guò)程和原材料對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有相互影響

2)各級(jí)潔凈室(區(qū))之間有氣閘室或防污染措施，物料通過(guò)雙層傳輸窗輸送。

4、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取大值：1)補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量;2)室內(nèi)沒(méi)人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h。

5、潔凈室人均面積應(yīng)不小于4㎡(走廊、設(shè)備等項(xiàng)目除外)，以保證運(yùn)行面積。

6、在體外診斷試劑的情況下應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》的要求。陰性和陽(yáng)性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚響?yīng)在至少10，000級(jí)的環(huán)境中進(jìn)行，并與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓，滿足保護(hù)要求。

7 .需要注明回氣、送風(fēng)及制水管道的方向。

三、溫濕度的要求

1、與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。

2、生產(chǎn)技術(shù)無(wú)特殊要求時(shí)，空氣凈化度潔凈室(區(qū)域)溫度應(yīng)為20℃~24℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%~65%，空氣凈化度應(yīng)為十萬(wàn)級(jí)，三十萬(wàn)級(jí)潔凈室(區(qū)域)溫度應(yīng)為18℃~26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%~65%。有特殊要求，應(yīng)根據(jù)過(guò)程要求做出決定。

3、人員凈化用房間的溫度，冬季為16℃~20℃，夏季為26℃~30℃。

四、常用的檢測(cè)設(shè)備

風(fēng)速計(jì)、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、溫濕度計(jì)、差壓計(jì)等

五、無(wú)菌檢測(cè)室的要求

醫(yī)療凈化車(chē)間務(wù)必配置單獨(dú)空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件的無(wú)菌檢測(cè)室(與生產(chǎn)區(qū)分離)，規(guī)定為萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)下的部分百級(jí)。無(wú)菌檢測(cè)室應(yīng)包含：工作人員凈化車(chē)間(存外套室、盥洗室、穿潔凈服室及緩存室)、原材料凈化車(chē)間(緩存室或兩層不銹鋼傳遞窗)、無(wú)菌檢測(cè)查驗(yàn)間、陽(yáng)性對(duì)照間。

以上就是關(guān)于醫(yī)療器械凈化車(chē)間的建設(shè)布局有哪些要求的知識(shí)總結(jié)，希望這篇文章能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭?/p>

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